La industria farmacéutica opera bajo uno de los marcos de calidad más exigentes: NCF/GMP, AEMPS, integridad de datos. La IA puede aportar mucho —empezando por las áreas no GMP— si se respeta ese marco con disciplina. Lo vemos con osFoundry y dgm. Casos típicos o posibles; esto no es asesoramiento legal.

El marco: NCF/GMP, AEMPS, ALCOA+

  • NCF/GMP y supervisión de la AEMPS: validación, control de cambios, trazabilidad.
  • Integridad de datos (ALCOA+): ineludible para cualquier sistema con impacto GMP.
  • Separar lo GMP de lo no GMP: empezar por lo segundo reduce el riesgo de adopción.

Casos de uso (de menor riesgo, con verificación)

  • Asuntos regulatorios y documentación.
  • Gestión del conocimiento científico; farmacovigilancia (apoyo).
  • Comercial y soporte.

El uso en entornos GMP exige validación rigurosa.

Dónde encaja osFoundry

osFoundry es una capa de orquestación agnóstica con residencia UE o autoalojamiento y modelo UE como Mistral. Lee Cómo industrializar un PoC de IA con éxito.

Cómo te ayuda dgm

dgm define los casos de uso de mayor ROI separando lo GMP de lo no GMP y los implanta. La validación y el cumplimiento siguen siendo del fabricante. Un diagnóstico de 399 € define el alcance; la implementación es de 3.999 €/mes, sin coste por usuario.